人肠癌类器官 团体标准

 《人肠癌类器官》团体标准

## 概述

《人肠癌类器官》团体标准（T/CSCB0006-2022）由中国细胞生物学学会发布，旨在规范人肠癌类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。该标准适用于患者来源的人肠癌类器官的制备和检测，为肠癌研究和治疗提供了标准化的操作指南。

## 标准内容

### 1. 范围

本文件明确了人肠癌类器官的定义、伦理要求、技术要求和检测方法，确保类器官的制备和检测过程科学、规范。

### 2. 规范性引用文件

标准中引用了多个文件，包括丙型肝炎诊断、艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准等，以确保类器官制备和检测的安全性和有效性。

### 3. 术语和定义

定义了类器官、肿瘤类器官、人肠癌类器官、传代、冻存和复苏等关键术语，为标准的理解和执行提供了基础。

### 4. 缩略语

包括DMSO、DNA、HBV、HCV、HIV、H&E、PBS和STR等缩略语，方便专业术语的快速识别和使用。

### 5. 伦理要求

强调了类器官原组织供体的知情同意，要求包括研究及治疗的应用、研究成果的潜在商业化等内容。同时，要求对类器官原组织供体信息进行保护。

### 6. 技术要求

#### 6.1 形态

规定了人肠癌类器官在光学显微镜下的形态特征，要求边缘清晰、透亮，由细胞簇组成，呈现特定形态。

#### 6.2 体外培养及生长

要求从肠癌患者来源的肠肿瘤组织细胞初次培养成人肠癌类器官后，能在体外维持培养2个月，且能传代至少3代。

#### 6.3 存活率

新复苏的类器官存活率不低于50%，且存活的类器官可以进行传代培养。

#### 6.4 微生物

要求类器官中真菌、细菌、支原体、HBV、HCV、HIV、外源病毒因子等为阴性。

#### 6.5 STR

进行STR检测及分型鉴定，应与供体STR一致。

#### 6.6 病理形态

要求类器官H&E染色后，由专业人员判定其组成细胞应具有肿瘤细胞的异型性特征。

#### 6.7 遗传特征

应对类器官进行基因变异检测，检测结果应与原肿瘤组织的基因变异结果一致。

### 7. 检测方法

详细描述了形态、数量、存活率、微生物、STR、病理形态和遗传特征的检测方法，为类器官的检测提供了具体操作指南。

## 附录

包括类器官存活率检测、STR鉴定、组织病理检测和基因突变检测的具体步骤和方法，为实验操作提供了详细指导。

## 结论

《人肠癌类器官》团体标准的发布，为人肠癌类器官的研究和应用提供了标准化的框架，有助于提高类器官制备和检测的质量和可靠性，推动肠癌研究和治疗的进步。