人肠道类器官 团体标准 公告 2024-12-16 08:48:51 Written By Kym Kilbourne 《人肠道类器官》团体标准 ## 概述 《人肠道类器官》团体标准（T/CSCB0005—2022）由中国细胞生物学学会发布，规定了人肠道类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。该标准适用于人肠道上皮组织来源的类器官的体外制备和检测，旨在规范类器官的研究和应用，确保其科学性和标准化。 ## 标准内容 ### 1. 范围 本文件明确了人肠道类器官的定义、伦理和技术要求，以及检测方法，为类器官的制备和检测提供了标准化指导。 ### 2. 规范性引用文件 包括WS213内型肝炎诊断、WS293艾滋病和艾滋病病毒诊断标准、WS299乙型病毒性肝炎诊断标准、中华人民共和国药典（2020年版）等，确保类器官制备和检测的安全性和有效性。 ### 3. 术语和定义 定义了类器官、人肠道类器官、传代、冻存、复苏、肠干细胞、肠干细胞分化、短暂扩增性细胞、吸收型肠上皮细胞、杯状细胞、潘细胞、肠内分泌细胞等关键术语。 ### 4. 缩略语 包括Ct、DAPI、DMSO、HBV、HCV、HIV、PBS、PCR、RNA、STR等缩略语，方便专业术语的快速识别和使用。 ### 5. 伦理要求 要求与类器官原组织供者签署知情同意书，保护供者个人信息，并确保研究方案通过伦理审查委员会审查。 ### 6. 技术要求 #### 6.1 形态 类器官在光学显微镜下应为囊球状或芽体状，具有空腔和紧密接触的柱状上皮细胞。 #### 6.2 染色体核型 正常核型应为46，XY或46，XX。 #### 6.3 标志基因 应检测到LGR5、MUC2、ALPI、CHGA、MKI67等标志基因的表达。 #### 6.4 细胞组成 类器官中应含有多种肠道上皮细胞类型，包括肠干细胞、短暂扩增性细胞、吸收型肠上皮细胞、杯状细胞、潘氏细胞和肠内分泌细胞。 #### 6.5 功能指标 应检测到碱性磷酸酶及溶菌酶等功能性指标。 #### 6.6 体外培养及生长 类器官应能在体外传代至少5代，并维持自我更新及肠干细胞分化的能力。 #### 6.7 存活率 新复苏的类器官存活率不低于50%。 #### 6.8 微生物 类器官中不应检测到真菌、细菌、支原体、HBV、HCV、HIV、外源病毒因子等。 #### 6.9 STR 体外培养的类器官应与供体STR一致。 ### 7. 检测方法 详细描述了形态、染色体核型、标志基因、细胞组成、功能指标、数量、存活率、微生物和STR的检测方法。 ## 附录 包括细胞类型标志基因检测、各类细胞组成比例检测、碱性磷酸酶检测、黏蛋白检测、类器官存活率检测和类器官STR鉴定等具体实验步骤和方法。 ## 结论 《人肠道类器官》团体标准的发布，为人肠道类器官的研究和应用提供了标准化的框架，有助于提高类器官制备和检测的质量和可靠性，推动肠道疾病研究和治疗的进步。 Kym Kilbourne
人肠道类器官 团体标准 公告 2024-12-16 08:48:51 Written By Kym Kilbourne 《人肠道类器官》团体标准 ## 概述 《人肠道类器官》团体标准（T/CSCB0005—2022）由中国细胞生物学学会发布，规定了人肠道类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。该标准适用于人肠道上皮组织来源的类器官的体外制备和检测，旨在规范类器官的研究和应用，确保其科学性和标准化。 ## 标准内容 ### 1. 范围 本文件明确了人肠道类器官的定义、伦理和技术要求，以及检测方法，为类器官的制备和检测提供了标准化指导。 ### 2. 规范性引用文件 包括WS213内型肝炎诊断、WS293艾滋病和艾滋病病毒诊断标准、WS299乙型病毒性肝炎诊断标准、中华人民共和国药典（2020年版）等，确保类器官制备和检测的安全性和有效性。 ### 3. 术语和定义 定义了类器官、人肠道类器官、传代、冻存、复苏、肠干细胞、肠干细胞分化、短暂扩增性细胞、吸收型肠上皮细胞、杯状细胞、潘细胞、肠内分泌细胞等关键术语。 ### 4. 缩略语 包括Ct、DAPI、DMSO、HBV、HCV、HIV、PBS、PCR、RNA、STR等缩略语，方便专业术语的快速识别和使用。 ### 5. 伦理要求 要求与类器官原组织供者签署知情同意书，保护供者个人信息，并确保研究方案通过伦理审查委员会审查。 ### 6. 技术要求 #### 6.1 形态 类器官在光学显微镜下应为囊球状或芽体状，具有空腔和紧密接触的柱状上皮细胞。 #### 6.2 染色体核型 正常核型应为46，XY或46，XX。 #### 6.3 标志基因 应检测到LGR5、MUC2、ALPI、CHGA、MKI67等标志基因的表达。 #### 6.4 细胞组成 类器官中应含有多种肠道上皮细胞类型，包括肠干细胞、短暂扩增性细胞、吸收型肠上皮细胞、杯状细胞、潘氏细胞和肠内分泌细胞。 #### 6.5 功能指标 应检测到碱性磷酸酶及溶菌酶等功能性指标。 #### 6.6 体外培养及生长 类器官应能在体外传代至少5代，并维持自我更新及肠干细胞分化的能力。 #### 6.7 存活率 新复苏的类器官存活率不低于50%。 #### 6.8 微生物 类器官中不应检测到真菌、细菌、支原体、HBV、HCV、HIV、外源病毒因子等。 #### 6.9 STR 体外培养的类器官应与供体STR一致。 ### 7. 检测方法 详细描述了形态、染色体核型、标志基因、细胞组成、功能指标、数量、存活率、微生物和STR的检测方法。 ## 附录 包括细胞类型标志基因检测、各类细胞组成比例检测、碱性磷酸酶检测、黏蛋白检测、类器官存活率检测和类器官STR鉴定等具体实验步骤和方法。 ## 结论 《人肠道类器官》团体标准的发布，为人肠道类器官的研究和应用提供了标准化的框架，有助于提高类器官制备和检测的质量和可靠性，推动肠道疾病研究和治疗的进步。 Kym Kilbourne
